Qualifizierung von Reinräumen mit dem Leitfaden der EU-GMP

Das Ziel der Qualifizierung von Reinräumen ist es, einen Nachweis zu erhalten, dass sie den formgebenden Auflagen des EU-GMP-Leitfadens entsprechend gebaut und geplant worden sind. Mit diesem Nachweis ist man dann berechtigt, die Reinräume in Betrieb zu nehmen. Diesen Nachweis erhält man nach einer erfolgreichen Qualifizierung der Reinräume durch eine mehrstufige Prüfung.
Welche Arten der Qualifizierung gibt es?
Die prospektive Qualifizierung wird gleichzeitig neben der Planung der Reinräume durchgeführt, während die retroperspektive Qualifizierung erst dann zum Einsatz kommt, wenn Reinräume schon in Betrieb sind, aber noch qualifiziert werden müssen.
Wie läuft die Qualifizierung von Reinräumen ab?
Bei beiden Arten der Qualifikation wird als Erstes ein Qualifizierungsmasterplan (QMP) erstellt. Anschließend wird danach eine Designqualifizierung (DQ) durchgeführt. Dabei werden die Reinraumhüllen (d.h. die Böden, Decken und Wände), die Lüftungsanlage (mitsamt Kanälen, Steuer- und Regelungstechnik), sowie alle anderen im QMP angegebenen zu qualifizierenden Systeme geprüft. Hinzu kommt bei der DQ noch eine Risikoanalyse, bei der man das gesamte System auf Fehler überprüft.
Bei der Installationsqualifizierung (IQ) stellt man sicher, dass alle Prüfungen dokumentiert werden und die Räume so installiert worden sind, wie es die genormten Anforderungen vorgeben. Dies geschieht meisten nach dem Aufbau des Reinraums und auch dann erst nach der technischen Abnahme.
Um zu dokumentieren, dass die Ausstattung der Reinräume gemäß im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche funktioniert, unternimmt man eine Funktionsqualifizierung (OQ). Während der OQ befasst man sich mit den Funktions- und Sicherheitsprüfungen der Zugangskontrollen, der Schleusensteuerung und der Lüftungsanlage, sowie einigen messtechnischen Prüfungen. Messtechnische Prüfungen werden nach dem EU-GMP Leitfaden bei zwei Zuständen durchgeführt: „at Rest“ (Ruhezustand) und „in operation“ (Betriebszustand). Auch hier wird sich wieder an europäisch genormte Anforderungen gehalten.
Damit der Betreiber der Reinräume verifizieren kann, ob die Reinräume und ihre Ausstattung effektiv sind und funktionieren, muss er eine Leistungsqualifizierung (PQ) machen. Bei der PQ werden Tests von den Produktions- und Ersatzmaterialien sowie den Produkten verlangt. Beschränkt wird sich bei der PQ meistens auf Tests im „in operation“ Zustand der Reinräume. Überprüft wird dabei, ob die Reinräume unter Vollauslastung, mit dem eingeplanten Personal und der laufenden Produktion, ihre festgelegten Parameter einhalten können.
Nach einer erfolgreichen Prüfung durch die Leistungsqualifizierung kann der Betreiber die Qualifizierung des Reinraums durch einen Qualifizierungsabschlussbericht abschließen. In diesem Bericht fassen sich die Ergebnisse der Qualifizierungsphasen zusammen. Schwerwiegende Fehler im System oder in den Reinräumen müssen behoben sein, bevor die Freigabe durch den Qualifizierungsabschlussbericht erfolgt. Man sollte darauf achten, dass alle Dokumente, die während den Qualifizierungsphasen erstellt worden sind, im Qualifizierungsbericht als Dokument beinhaltet werden. Auch der Qualifizierungsstatus der Reinräume sollte eindeutig gekennzeichnet werden, damit keine unnötigen Probleme auftreten können.

Für weitere Informationen können Sie Webseiten wie z.B. von der GKS Klima-Service GmbH & Co. KG besuchen.

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