Die Qualifizierung von bestimmten Anlagen in der Reinraumtechnik ist eine ziemlich aufwändige Angelegenheit. Genau bei dieser speziellen Nagelprobe geht für Unternehmen oder Fachbetriebe immer um alles. Für viele dieser speziellen Unternehmen ist die Qualifizierung von Reinräumen der eigentliche Nachweis dafür, dass sie in der Lage sind, eine perfekte und absolut saubere Produktion im Reinraum durchzuführen.

Man bezeichnet dann einen Raum als Reinraum, wenn der Raum eine sehr geringe Konzentration sogenannter luftgetragener Teilchen aufweist. Luftgetragene Teilchen wiederum sind alle Stoffe und Partikel, die sich schwebend in der Luft befinden, die allerdings mit dem menschlichen Auge nicht wahrgenommen werden können. Wenn die sich in der Umgebungsluft vorhandenen Partikel nötige Arbeitsabläufe stören oder nicht möglich machen sollten, werden extrem saubere Räumlichkeiten benötigt. Qualifizierung von Reinraum, ist beispielsweise in der Pharmabranche die eigentliche Voraussetzung dafür, dass eine Produktion überhaupt durchgeführt werden kann. Bevor in einem solchen Raum die notwendige Arbeit aufgenommen werden darf und kann, muss die Geeignetheit vorliegen.

Es gibt bestimmte Maßnahmen, die zur Erstqualifizierung getroffen werden müssen. So heißt es beispielsweise in der maßgeblichen Richtlinie zur Herstellungspraxis für Arzneimittel, dass der Hersteller sicherstellen muss, dass alle Vorgänge in völliger Übereinstimmung mit der Herstellergenehmigung und der Praxis durchzuführen sind. Hierzu gehört grundsätzlich, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstungen auf die Eignung geprüft sein müssen, also eine Qualifizierung gegeben sein muss. Ziel einer Qualifizierung von Reinraum ist im Grunde genommen, den Nachweis zu erbringen, dass eine reinraumtechnische Anlage allen benutzerspezifischen und normativen Anforderungen entsprechend gebaut, in Betrieb genommen und geplant worden ist.

Die erste Möglichkeit eine solche Qualifizierung durchzuführen ist eine prospektive Qualifizierung. Diese folgt dem Verlauf und wird aber gleichzeitig parallel zur Realisierung, Planung und der Abnahme durchgeführt. Die Retrospektive Qualifizierung ist die zweite Möglichkeit, hierbei handelt es sich um eine Qualifizierung, die für bereits in Betrieb genommene oder noch nicht qualifizierte Anlagen anwendbar ist. Hierbei ist immer darauf zu achten, dass die Dokumentationen der Anlagen aktualisiert werden müssen und dass alle Spezifikationen mit Nachweisen belegbar sind. Für retrospektive Qualifizierungen werden sehr häufig alte Daten, wie messtechnische Aufzeichnungen oder Herstellungsprotokolle verwendet. Aber eines gilt für beide Arten von Qualifizierungen, der erste Schritt bei einer solchen Erstellung ist immer der Qualifizierungsmasterplan.

In diesem Zusammenhang sollte noch erwähnt werden, dass viele Unternehmen oder Firmen nicht über die erforderlichen Kompetenzen verfügen, um eine Qualifizierung von Reinräumen durchzuführen. Deshalb wenden sich diese Unternehmen immer an sogenannte externe Dienstleitungsunternehmen. Dennoch wird oftmals auch der zeitliche Aufwand, der für eine Qualifizierung betreiben werden muss, ziemlich unterschätzt. Man sollt schon mit einem Arbeitsaufwand von mindestens 100 Stunden rechnen. In dem Zusammenhang mit dem hohen Arbeitsaufwand lässt sich auch der hohe Preis für eine solche Qualifizierung erklären, denn der Know-how-Transfer hat seinen Preis. Diesen Service bietet beispielsweise GKS Klima-Service GmbH & Co. KG.