2023

Qualifizierung von Reinräumen mit dem Leitfaden der EU-GMP

Das Ziel der Qualifizierung von Reinräumen ist es, einen Nachweis zu erhalten, dass sie den formgebenden Auflagen des EU-GMP-Leitfadens entsprechend gebaut und geplant worden sind. Mit diesem Nachweis ist man dann berechtigt, die Reinräume in Betrieb zu nehmen. Diesen Nachweis erhält man nach einer erfolgreichen Qualifizierung der Reinräume durch eine mehrstufige Prüfung. Welche Arten der Qualifizierung gibt es? Die prospektive Qualifizierung wird gleichzeitig neben der Planung der Reinräume durchgeführt, während die retroperspektive Qualifizierung erst dann zum Einsatz kommt, wenn Reinräume schon in Betrieb sind, aber noch qualifiziert werden müssen.